市科委等組建工作專班重點(diǎn)推進(jìn)5家企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)證申報(bào)工作 滬研滬產(chǎn)抗原檢測(cè)產(chǎn)品將國內(nèi)上市
??4月1日，上海首個(gè)獲得我國醫(yī)療器械注冊(cè)證的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品誕生，上海芯超生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監(jiān)局注冊(cè)證。在市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委支持下，芯超生物團(tuán)隊(duì)半個(gè)月來通宵達(dá)旦工作，終于走完了注冊(cè)證申報(bào)流程，讓滬研、滬產(chǎn)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場。
??3月11日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測(cè)模式，增加抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。方案發(fā)布后，上海市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委立即組建了工作專班，采用日?qǐng)?bào)制度、掛圖作戰(zhàn)方式，重點(diǎn)推進(jìn)芯超生物、之江生物、科華生物、復(fù)星診斷和伯杰醫(yī)療等5家企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證申報(bào)工作，以最快速度完成臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)協(xié)同、材料報(bào)批等工作。
??目前，芯超生物走在了最前面。這家企業(yè)是生物芯片上海國家工程研究中心下屬單位，2020年4月，公司研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，成為上海唯一獲批的新冠抗體檢測(cè)試劑盒。同年，這家企業(yè)研發(fā)的新冠核酸、抗體、抗原及中和抗體檢測(cè)試劑盒均獲得歐盟CE認(rèn)證，并進(jìn)入中國醫(yī)保商會(huì)出口白名單。經(jīng)過近半個(gè)月奮戰(zhàn)，這款名為“芯賽新”的抗原檢測(cè)試劑盒進(jìn)入了國家藥監(jiān)局的新冠應(yīng)急醫(yī)療器械審批通道，通過中檢所注冊(cè)檢驗(yàn)，并完成了國內(nèi)臨床試驗(yàn)。
??據(jù)介紹，新冠抗原檢測(cè)在一些國家已應(yīng)用兩年有余，實(shí)踐證明，對(duì)于有發(fā)燒、咳嗽等癥狀的患者，抗原檢測(cè)敏感性很高。這與病毒傳染性較強(qiáng)時(shí)，抗原產(chǎn)品更易檢測(cè)出來這一特性完全符合。
??記者 俞陶然
責(zé)任編輯：沈彤 楊博
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